您现在的位置是:首页 >新闻频道资讯 2019-09-02 14:46:53

CMS简化了最终规则中的报销设备路径

FDA突破性设备称号的公司取代了2015年开始的加速访问途径,传统上涉及在上市前开发和提交过程中增加与FDA的互动以及优先审查。该机构计划加快该计划的上市时间,用于治疗危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症。

根据最终的CMS规则,指定的申请人还有另一个奖励:在寻求政府补偿时的特殊地位。

该机构在该规则的摘要中写道,“CMS认为同样有利于为医疗保险受益人提供这些变革性技术的新技术支持,”并表示突破性设备快速审查的性质可能意味着产品可能不会在获得FDA授权之前积累证明CMS当前实质性临床改善标准的证据基础。

符合此途径的设备制造商 - 那些同时获得FDA特殊名称并获得上市许可的设备制造商 - 相对较小。

从2015年4月开始到今年7月开始,美国食品和药物管理局批准了11个突破性设备,其中6个通过PMA流程,3个通过了德诺分类,2个通过510(k)清除。这大约是186个授予的名称。

回应关于该规则的拟议版本的反馈,CMS提供了在没有突破性指定的情况下追求现有NTAP的申请人所需的实质性临床改进标准的额外清晰度。CMS在规则中指出,新技术可能符合 该标准,部分原因是它“降低死亡率,减少住院次数或医生就诊次数,或者与先前可用的技术相比缩短恢复时间”。

CMS在上周发布的 2020年门诊预期支付系统提议规则中提出了类似版本的IPPS突破设备规定。该机构希望为其常设设备过渡性转接支付法规创建一条替代途径,根据该规则,如果在2020年1月1日或之后收到,突破性设备可能有资格获得CMS的设备直通支付季度审批流程。

医疗器械大厅对最终政策表示赞赏。 “CMS正在支持医院提供这些改变生活的创新的能力,并在整个创新生态系统中发出强烈信息,以支持开发新突破的风险,”AdvaMed总裁Scott Whitaker 在周五的一份声明中表示。

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