您现在的位置是:首页 >新闻频道资讯 2019-09-05 09:38:56

库克有权在美国销售一次性十二指肠镜

这些公司周末宣布,库克医疗公司达成协议,在获得FDA批准后,在美国分销Ambu的一次性十二指肠镜。

Ambu设备旨在消除与可重复使用的内窥镜相关的污染风险,FDA在最近的分析中将其与三例死亡相关联。

Ambu预计将于2020年9月底开始销售单一电子设备,让库克在十二指肠镜市场挑战奥林巴斯,富士,宾得和波士顿科学。Boston Scientific 估计市场价值 10 亿美元。

Ambu于10年前进入市场,一次性使用内窥镜设备进入呼吸道。生意兴隆。在过去的18个月中,每个季度销售的Ambu内窥镜数量平均增加了49%,这让丹麦设备制造商有信心在本财年销售75万台。

与Ambu合作的库克希望获得一份机会。在 FDA专注于紫杉醇涂层气球和支架的情况下,该联盟可能会让库克成为增长动力。

考虑到与可重复使用的内窥镜装置相关的污染风险,市场特别准备进入一次性内窥镜装置。

FDA已经尝试通过实施更严格的安全措施来管理可重复使用内窥镜污染的风险,并取得了一些成功。但最近的一项检查显示威胁仍然存在。FDA对24周医疗器械报告的分析发现,有 三例死亡,45例感染和159例器械污染报告与十二指肠镜再处理不足有关。对上市后研究数据的临时观察表明,5%的设备被“高度关注”的病原体污染。

FDA命令Olympus, Fujifilm 和Pentax进行上市后研究,当他们未能提供所要求的数据时,会发出警告信。该机构希望通过开发易于清洁或一次性使用的产品来减少或消除污染问题。这个问题也引起了国会的审查。

Cook和Ambu将提供该机构所要求的一种一次性产品,但将面临一次性市场的竞争。波士顿科学 公司去年年底开始对其一次性使用的一次性十二指肠镜进行临床试验,并且到2019年底将获得510(k)许可。鉴于全球医生每年进行130万次内窥镜逆行胰胆管造影术。目前还不清楚用户切换到一次性产品的速度有多快。

2017年,Ambu概述了将其一次性内窥镜知识应用于胃肠病学产品开发的计划。Ambu的目标是到2020年9月底将无菌一次性十二指肠镜,结肠镜和胃镜推向市场。 其研发活动导致今年上半年成本增加19%,但市场机会使投资变得有价值,安布说。

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