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Bose自适应助听器获得FDA批准

美国食品和药物管理局周五授权第一台自适应助听器,无需医疗保健提供者的帮助即可进行编程。

Bose助听器使用所谓的无线空气传导技术,通过麦克风捕捉声音振动。通过耳道中的耳机处理,放大和播放信号。患者可以通过手机应用程序调整声音。

在宣布批准该设备的声明中,FDA表示正在努力根据2017年FDA重新授权法案(FDARA)起草新类别的非处方助听器的规定。该机构通过以下方式清除了Bose助听器其针对新型中低风险设备的De Novo上市前审查途径。大约15%的美国成年人,即3750万人,有一定程度的听力损失。然而,根据美国听力损失协会(Hearing Loss Association of America)的数据,估计有86%的人会从助听器中获益,主要是因为成本问题。医疗保险和大多数私人保险公司不承保这些设备。

为了使助听器更加便宜和易于使用,国会于2017年将“场外助听器法”纳入FDARA。由参议员伊丽莎白·沃伦(D-Mass)赞助,该法案允许人们在没有医生的情况下购买助听器处方获得了强大的两党支持。FDA必须在2020年8月18日之前公布新类别助听器的拟议法规。

今年7月,FDA 向制造商发出了一封信,提醒他们不要将他们的设备定性为非处方助听器,并提醒他们OTC类别尚不存在。助听器也不同于市场上用于听力正常的个人声音放大产品。

批准Bose助听器使用户“可以直接控制设备的配合和功能,”FDA设备和放射健康中心的眼科,耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman说。“FDA致力于确保有听力损失的人有选择在其医疗保健中发挥积极作用,”Eydelman在一份新闻稿中说。

FDA审查了涉及125名患者的临床研究数据,这些患者显示Bose助听器的自适应性与所选择的扩增量,噪声测试中的言语和总体益处的专业拟合相当。FDA表示,患者还倾向于选择自己选择的助听器设置而不是医疗保健专业人员选择的设置。Bose设备包括标签,告知消费者何时咨询医生。

FDA表示,该设备仍必须遵守州法律,这些法律要求从许可的助听器分配器购买助听器。然而,FDARA条款规定,任何州或地方法律都不能与FDA规定的管制非处方助听器的规定不同,当该机构对该设备的最终规则公布时,该规定将生效。

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