您现在的位置是:首页 >新闻频道资讯 2019-09-12 11:08:29

FDA在骨关节炎试验中发布关于终点的指导

FDA已经发布了针对治疗骨关节炎的医疗器械开发者和其他干预措施的指南草案。

该指南详细说明了FDA对使用结构终点的立场,该结构终点跟踪基础疾病的变化,而不仅仅是测量患者所遭受的疼痛和障碍。

官员希望看到用于跟踪实际疾病进展的结构终点,但认为需要更多的研究来将这些措施与临床结果联系起来。

迄今为止,骨关节炎的治疗方法已经在市场上出现,数据显示它们可以减轻患者的痛苦并使他们能够过上更积极的生活。虽然这些患者报告结果的改善很重要,但可以在不停止结构损伤或影响潜在病理生理学的情况下实现这些结果。当关节恶化时,患者可以感觉更好。

FDA认为缺乏针对骨关节炎根本原因的产品代表了未满足的医疗需求。如果设备和其他医疗干预的开发者要满足这一需求,他们将需要结构端点来评估其产品的功效。

FDA的指南草案是建立结构性终点的一步,但表明仍有许多工作要做。虽然一些指导性文件标志着FDA关于某个主题的思考的高潮,但骨关节炎文本更多地是与赞助商,学者和公众讨论结构性终点的起点。

因此,该文档比提供解决方案更能解决问题。该指南指出了骨关节炎的复杂性,结构变化与症状之间联系的弱点以及缺乏对疾病进展的定义支撑着缺乏结构性终点。这些因素意味着尚不清楚哪些结构变化会转化为临床疗效,因此如果没有进一步的研究,就无法建立有意义的终点。

美国食品和药物管理局将只接受一项新措施,因为它具有“充分的信心......对候选结构终点的影响将可靠地预测对感兴趣的临床结果的影响。”该机构指出来自随机对照试验和分析的数据。疾病过程和产品的作用机制作为证据的例子,可以给它那种信心。

由FDA设定的高标准意味着骨关节炎社区在结构终点用于确保监管机构授权之前有工作要做。FDA愿意与研究人员合作推进该领域的发展。

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