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FDA设定2019年医疗器械使用费率

FDA公布了2019财年医疗器械使用费的费率和付款程序。费率适用于2018年10月1日至2019年9月30日。

用户费用包括医疗设备提交以及某些定期报告和注册企业的年费。

通过提交小型企业认证请求,小型企业可以有资格支付降低的费用,而不是标准费用。

潜水洞察力:FDA表示,2019财年收到的上市前申请的基本费用为300,000美元。企业注册的基本费用为4,548美元。2019年的总收入为1.907亿美元。所有都受到通货膨胀的调整。

2018财年,所有注册类别的FDA用户费用均有所增加。

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设备使用费最初是由医疗器械使用费和现代化法案(MDUFMA)于2002年制定的。用户费用于2007年,2012年和2017年根据FDA再授权法案(MDUFA IV)的医疗器械使用者费用修订续订。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日期间实施。

FDA表示,收取费用的目的是减少将安全有效的医疗设备带入美国市场所需的时间。

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