您现在的位置是:首页 >新闻频道资讯 2019-11-06 16:54:30

一个致命的超级细菌躲在视线中

在2012年春季的正午之前,在荷兰一家医院开始寻找致死22名患者的致命超级细菌的搜寻。

在Zoeterwoude这个小村庄的一个实验室里,技术人员小心地将最先进的医疗示波器的尖端剥了皮。该设备制造商奥林巴斯公司(Olympus Corp.)的一小群医院官员和高管正认真地看着他。

奥林巴斯技术人员立即发现了问题。他在柔性示波器的内部(应该密封的部分)发现了一层棕色的,肮脏的胶片。旨在防止细菌进入的橡胶环破裂并磨损。观察镜上发现了使患者感到不适的相同细菌。

奥林巴斯和医院聘请的研究人员得出结论,该示波器的设计可以使血液和组织被困住,从而将细菌从一个患者传播到另一个患者。他在报告中呼吁奥林巴斯进行全球调查,并在出现类似问题时召回其所有范围。

在接下来的三年中,有21人因与匹兹堡,西雅图和洛杉矶的范围相关的感染而死亡,另有至少十二个人患病。未知数量的其他患者已被感染。美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)已确定10起暴发,其中7起涉及奥林巴斯范围。

根据对数十名医院官员,医生,监管人员和前奥林巴斯员工的采访,奥林巴斯甚至在患者死亡和其他人处于危险之中时,仍继续出售该设备,并没有警告美国医院范围涉及危险感染。

每次爆发后,奥林巴斯都认为其范围没有引起感染,并指责医院没有适当清洁它们。该公司将每个案件都视为孤立事件,没有告诉美国医院还有其他案件。

西雅图弗吉尼亚梅森医学中心胃肠病学主任安德鲁·罗斯博士说:“奥林巴斯在这个重要问题上保持沉默是不道德的,不负责任的和危险的。”那里有18名因受污染的内窥镜而生病的患者死亡,另有21人被感染。

奥林巴斯控制着数十亿美元的美国胃肠镜市场的85%。美国检察官和国会调查人员正在调查奥林巴斯和两家较小范围的制造商如何应对超级细菌的爆发。

这项调查是在2月《洛杉矶时报》报道有关一次爆发并在UCLA罗纳德·里根医疗中心杀死3人的报道后发起的。

监管机构已警告所有美国医院,全国范围内越来越多的感染可能与示波器的设计有关。

奥林巴斯拒绝回答有关该范围在患者感染中的作用及其对爆发的处理的具体问题。

当许多人听到奥林巴斯的名字时就想到了照相机。医生知道它是一家医疗器械巨头,在工程专业知识方面享有盛誉,并且与医疗专业人员有着紧密的工作关系。

如今,医疗设备约占东京公司70亿美元年收入的75%。在截至9月的六个月中,其业务范围的销售额猛增18%,达到14亿美元,公司整体利润增长60%,达到2.94亿美元。

奥林巴斯在四十年前与医生合作发明了称为十二指肠镜的设备。它被用于称为ERCP或内镜逆行胰胆管造影术的程序中。医生将这种灵活的范围从患者的喉咙穿入并进入消化道,在那里可以诊断和治疗癌症,胆结石和其他疾病,而无需进行更具侵入性的手术。

奥林巴斯说,在美国,内科医生每年要进行近700,000例这种手术,而在全球则要进行200万人。这些患者中有许多患有严重的疾病,因此更容易受到感染。

到2010年,奥林巴斯的两个竞争对手,宾得和富士胶片,​​都在出售经过重新设计的示波器,他们说这种示波器更容易清洗,因为该设备的关键部分已密封以防止细菌进入。

奥林巴斯推出了类似的型号,称为TJF-Q180V。该公司表示,40,000美元的范围是一项技术胜利,旨在使医生能够执行更复杂的程序。

奥林巴斯的销售人员也将其新产品范围推向了易于清洁的领域。这吸引了医院,那里的护士和工作人员承受着迅速消毒设备的压力,这可能需要长达一个小时的时间。

但是重新设计带来了一个新问题。

2012年在荷兰鹿特丹的伊拉斯姆斯大学医学中心爆发的疫情是麻烦的第一个迹象。

荷兰研究人员,代尔夫特理工大学机械工程师Arjo Loeve说:“只需要一种细菌就能进入并繁殖。” “你不应该在里面找到任何东西。”

在Loeve的报告将细菌爆发与其范围相联系后,奥林巴斯向欧洲医院警告了潜在的污染。但它没有在美国这个最大的市场发出类似的警告。

几个月后,匹兹堡大学医学中心的患者开始对一种称为CRE的超级细菌进行阳性检测。这种超级细菌对抗生素具有极强的抵抗力,卫生官员称其为“噩梦细菌”。多达一半的感染患者死亡。

匹兹堡医院发现,许多感染了超级细菌的患者都接受过奥林巴斯示波器的治疗。医院迅速停止使用其Olympus设备,向公司发出警报并对其进行了细菌检测。

医院说,经过测试的该医院的31个示波器中有5个细菌呈阳性反应-即使经过手工擦洗并用强力消毒剂进行机洗。最初将一台受CRE污染的设备与18名患者联系在一起。该医院后来表示,它可以肯定地只将一个案例与奥林巴斯的范围相关,因为有些患者在其他医院接受了手术。

医院说,检查测试结果的奥林巴斯代表告诉医生,由于医院使用了错误类型的自动清洗机,因此示波器可能无法完全清洗干净。该代表说服医院用奥林巴斯(Olympus)模型替换其清洁机,该模型的成本约为25,000美元。

但是,即使在新机器中清洗干净后,另一个示波器也对细菌进行了阳性测试。该医疗中心开始与有毒气体,昂贵的,更耗时的方法灭菌作用域。由于清洁时间更长,匹兹堡向奥林巴斯订购了更多内窥镜,使供应量翻了一番。

几个月后,即2013年10月,在西雅图的弗吉尼亚梅森医疗中心接受奥林巴斯镜操作的患者开始出现严重感染。那些感染者中有18人死亡。

医院官员传唤奥林巴斯。

医院胃肠病学负责人安德鲁·罗斯(Andrew Ross)博士说,公司服务代表看着医院的员工清洗了示波器,没有提出任何担忧。在接下来的几周中,弗吉尼亚梅森将其八个内窥镜逐一送回奥林巴斯进行检查。他说,奥林巴斯从未向医院透露过鹿特丹和匹兹堡的感染情况。

2014年,将近一年之后,奥林巴斯告诉食品与药物管理局(Food and Drug Administration),没有退回Virginia Mason设备进行评估。该公司还表示已经提供了现场访问,但是医院拒绝了。

这个说法与医院的说法不符,弗吉尼亚·梅森(Virginia Mason)起诉奥林巴斯(Olympus)欺诈,称其“欺骗性地隐瞒了……示波器的风险和缺陷”。奥林巴斯否认了这一指控,称医院没有遵循清洁内镜的指示。

联邦,州和县官员今年的调查得出结论,医院遵循了正确的清洁程序,奥林巴斯的清洁不足。卫生官员在一份报告中称此事“令人不安”。

当加州大学洛杉矶分校罗纳德·里根医学中心的医生开始怀疑他们在2014年12月污染了示波器时,他们打电话给他们的奥林巴斯推销员Vincent Hernandez。

埃尔南德斯(Hernandez)是公司的主要销售人员之一。他在LinkedIn上吹嘘自己要在2014年获得1,460万美元的新业务。那年夏天,他在UCLA的医生和管理人员度过了大部分时间,结束了Olympus示波器的主要销售。

埃尔南德斯和奥林匹斯山的技术人员参观了医院。公司代表看着UCLA员工清理了范围。参与调查的加州大学洛杉矶分校(UCLA)官员说,他们都没有对清洁感到担忧,也没有提到以前的疫情。

但是,奥林巴斯告诉FDA,其一名员工指出了医院清洁操作中的“不一致”之处。在法庭文件中,埃尔南德斯和另外两名员工表示,他们无法警告UCLA有关与荷兰,匹兹堡或西雅图的范围相关的疫情,因为他们没有意识到。

到今年一月下旬,奥林巴斯和加州大学洛杉矶分校之间的关系变得越来越多。大学的医生已经取消了与患者感染有关的两个范围,并要求奥林巴斯再给它们借两个范围。奥林巴斯要求在寄出替换品之前退回示波器。加州大学洛杉矶分校拒绝了。

由于新的清洁方法花费了更长的时间,医院很快就失去了范围。医院官员说,当大学询问要购买更多的示波器时,奥林巴斯说,由于医院几个月前已经购买了示波器,价格已经上涨。该公司还表示,由于疫情增加了需求,因此无法保证设备何时到达。

加州大学洛杉矶分校内窥镜检查主任拉曼·穆萨萨米(Raman Muthusamy)博士说,在他的医院调查感染情况时,他并未得知荷兰的病例。当他阅读荷兰调查员的报告时,他被这些相似之处所震惊。

他说:“匹兹堡成立了。我们有弗吉尼亚梅森。我们有鹿特丹。” “你想知道,他们为什么不早点解决呢?我不知道这是一个问题。”

圣塔莫尼卡(Santa Monica)11岁的家人说,他们应该了解潜在的风险。曾与癌症抗争了三年的杰弗里在爆发期间接受了奥林巴斯范围内的UCLA镜治疗,并感染了病毒。一个月后他去世了。

他的父母在洛杉矶联邦法院起诉了奥林巴斯,将责任归咎于此。

他的母亲安妮·休斯(Annie Hughes)说:“在他身上放些可能冒着生命危险的东西-是的,我很想知道这一点。” “奥林巴斯在2012年就知道这一点。至少告诉我们。”

奥林巴斯否认对男孩的死亡负有责任,称这可能是由先前的状况造成的。

尽管奥林巴斯没有向美国医院发出过先前的疫情警报,但仍需要向联邦监管机构提交报告。这些报告大多数都建议除其范围以外的罪魁祸首,包括不良的清洁程序。

该公司的报告并未暗示这些案件之间存在关联。相反,它们分别被报告为独立的,未关联的事件。

FDA根据这些报告未发出警告。按照联邦法规,它没有公开识别医院。

奥林巴斯等到2015年才提交有关2012年荷兰爆发的详细报告。该公司在其中再次辩称,医院可能没有正确清洁示波器。

奥林巴斯总结说:“无法确定患者感染的原因。”

2015年2月,在报道了UCLA爆发后,奥林巴斯立即向客户发送了警报。它首次披露,它知道有95起投诉将其范围与患者感染有关。

一位前顶部奥林巴斯高管熟悉公司的内部运作说,此前的范围模型记录少得多的投诉。

这位前官员在不愿透露姓名的情况下说:“这种轻率的事件无法解释。”他担心会损害医疗行业的职业前景。“他们应该已经扩大了范围。”

今年五月,FDA召集医疗专家小组在其总部在华盛顿郊外检查范围相关的感染。

来自鹿特丹,西雅图和洛杉矶的医生聚集了为期两天的听证会。他们一一描述了疫情的蔓延情况。

鹿特丹医学中心的传染病医生Margreet Vos博士向监管机构和医学专家展示了三年前荷兰爆发的奥林巴斯实验室内拍摄的照片。

她指出了奥林巴斯员工在示波器的玻璃盖后面发现的褐色残渣-禁止清洁的区域。

她将橡皮封印的图像放在一个巨大的屏幕上。它磨损了,边缘粗糙,左下角撕裂。

Vos说:“必须在更改设计时找到解决方案。” “我认为将会发生许多传播……这是冰山一角。”

然后,FDA官员邀请公众发言。

北卡罗来纳州的卡拉·华纳说,她55岁的丈夫比尔在夏洛特的卡罗来纳州医疗中心接受了奥林巴斯镜的治疗。他于2013年11月死于感染。

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