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科普高出血风险患者及治疗冠状动脉疾病

接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的高出血风险患者通常会接受裸金属支架,然后进行1个月的双重抗血小板治疗。我们研究了一种无聚合物和无载体的药物涂层支架,该支架可在1个月的时间内将高度亲脂性西罗莫司类似物umirolimus(也称为biolimus A9)转移到血管壁中。

方法

在一项随机,双盲试验中,我们将药物涂层支架与非常相似的裸金属支架用于接受PCI出血风险较高的患者。所有患者均接受了1个月的双重抗血小板治疗。经过非劣势性和优越性测试的主要安全终点是心脏死亡,心肌梗塞或支架血栓形成的综合因素。主要功效终点是临床驱动的靶病变血运重建。

结果

我们招募了2466名患者。在390天时,药物涂层支架组的主要安全终点发生在112例患者中(9.4%),裸露金属支架组的154名患者发生了(12.9%)(风险差异为-3.6个百分点; 95%置信区间[CI]为-6.1至-1.0;危险比为0.71; 95%CI为0.56至0.91;非劣效性P <0.001,优越性P = 0.005)。在同一时期,药物涂层支架组的59例患者(5.1%)和裸金属支架组的113例患者(9.8%)需要临床驱动的靶病变血运重建(风险差异,- 4.8个百分点; 95%CI,-6.9至-2.6;危险比,0.50; 95%CI,0.37至0.69; P <0.001)。

结论

在接受PCI的高出血风险患者中,与双重抗血小板治疗联合使用1个月疗程时,就主要的安全性和疗效终点而言,无聚合物的umirolimus涂层支架优于裸金属支架。

在接受金属药物洗脱冠状动脉支架的冠状动脉疾病患者中,不良事件(例如晚期靶病变失败)可能部分与冠状动脉壁中金属支架框架的持续存在有关。已经开发出生物可吸收的血管支架以试图改善长期结果。

方法

在这项大型,多中心,随机试验中,2008年稳定型或不稳定型心绞痛患者以2:1的比例随机分配,接受依维莫司洗脱生物可吸收血管支架(Absorb)(1322例)或依维莫司洗脱钴-铬( Xience)支架(686例)。主要终点指标为目标病变失败(心源性死亡,目标血管心肌梗塞或局部缺血性目标病变血运重建),这是针对非劣效性(利润率,风险差异为4.5个百分点)和优越性进行测试的主要终点1年。

结果

Absorb组的7.8%患者和Xience组的6.1%患者在1年时发生了靶标病变失败(差异为1.7个百分点; 95%的置信区间为-0.5至3.9;非自卑和P = 0.007 P = 0.16为优势)。Absorb组和Xience组之间在心源性死亡率(分别为0.6%和0.1%; P = 0.29),靶血管性心肌梗塞(分别为6.0%和4.6%; P = 0.18)方面没有显着差异。 ,或缺血驱动的靶病变血运重建(分别为3.0%和2.5%; P = 0.50)。在1年内,Absorb组的患者中有1.5%发生了设备血栓形成,Xience组的患者中有0.7%发生了设备血栓形成(P = 0.13)。

结论

在这项大规模的随机试验中,与依维莫司洗脱的钴铬支架相比,使用依维莫司洗脱的可生物吸收的血管支架治疗非复杂性阻塞性冠状动脉疾病,在针对靶病变的非劣效性的预定范围内一年失败。

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