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促红细胞生成素对早产儿神经保护的随机试验

高剂量促红细胞生成素已被证明在新生儿脑损伤的临床前模型中具有神经保护作用,并且2期临床试验表明可能的疗效。然而,这种疗法对早产儿的益处和安全性尚未确定。

方法

在这项高剂量促红细胞生成素的多中心,随机,双盲试验中,我们分配了941名在妊娠24周0天至27周6天出生的婴儿,在出生后24小时内接受促红细胞生成素或安慰剂。促红细胞生成素的剂量为每48小时静脉内给予1000 U /千克体重,共六剂,然后每周两次经皮下注射直至月经后32周,维持剂量为400 U /千克。安慰剂以静脉注射生理盐水的形式给药,随后进行假注射。主要结局是月经后22至26个月死亡或严重的神经发育障碍。

结果

每种方案的疗效分析中共纳入741例婴儿:376例接受促红细胞生成素,365例接受安慰剂。促红细胞生成素组和安慰剂组在2岁时死亡或严重神经发育障碍的发生率方面无显着差异(97名儿童[26%]与94名儿童[26%];相对危险度为1.03; 95%置信区间为0.81至1.32; P = 0.80)。两组之间在早产儿视网膜病变,颅内出血,败血症,坏死性小肠结肠炎,支气管肺发育不良,死亡或严重不良事件发生率方面无显着差异。

结论

从出生后24小时到月经后32周,对极早产儿进行大剂量促红细胞生成素治疗,不会导致严重的神经发育障碍或2岁时死亡的风险降低

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