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经导管主动脉瓣置换术后利伐沙班的对照试验

尚不清楚直接因素Xa抑制剂利伐沙班是否可以预防经导管主动脉瓣置换(TAVR)后的血栓栓塞事件。

方法

我们成功分派了1644例没有成功建立口服抗凝剂的患者,在成功进行TAVR后接受每日10 mg剂量的利伐沙班(头3个月每天接受阿司匹林75至100 mg的剂量)(利伐沙班组)或阿司匹林每天75到100毫克的剂量(前3个月每天服用75毫克的氯吡格雷)(抗血小板组)。主要疗效结果是死亡或血栓栓塞事件的综合。主要安全结果是严重,致残或危及生命的出血。出于安全方面的考虑,数据和安全监视委员会过早终止了该试验。

结果

在中位数17个月后,利伐沙班组105例患者和抗血小板组78例患者发生了死亡或首次血栓栓塞事件(意向性治疗分析)(发生率,每100人年9.8和7.2)分别为;利伐沙班的风险比为1.35; 95%置信区间[CI]为1.01至1.81; P = 0.04)。分别有46例和31例患者发生了重大,致残或危及生命的出血(意向性治疗分析)(每100人年4.3和2.8;危险比为1.50; 95%CI为0.95至2.37; P = 0.08)。利伐沙班组共有64例死亡,抗血小板组共38例死亡(每100人年分别为5.8和3.4;危险比为1.69; 95%CI为1.13至2.53)。

结论

在成功的TAVR后没有确定口服抗凝适应症的患者中,与基于抗血小板的策略相比,包括利伐沙班每天10 mg的治疗策略与更高的死亡风险或血栓栓塞性并发症以及更高的出血风险相关。

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