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抗癫痫药物的自杀风险警告缺乏证据

大多数癫痫药物都带有生死攸关的警告:服用这种药物可能会增加自杀风险。现在,包括托马斯杰斐逊大学神经病学系教授、临床神经生理学实验室和综合癫痫中心主任 Michael Sperling 医学博士在内的研究人员发现,该警告不适用于许多抗癫痫药物。

由贝塞斯达中大西洋癫痫和睡眠中心的神经学家 Pavel Klein 医学博士发起的一项新分析显示,没有证据表明最近开发的抗癫痫药物会增加自杀风险。尽管缺乏数据,但所有抗癫痫药物都带有美国食品和药物管理局 (FDA)的警告。该研究结果于 8 月 2 日发表在JAMA Neurology 上,呼吁 FDA 改变其将类别警告应用于药物的方法。

“FDA 采取的方法让医生和患者都感到担忧,因为它没有证据为基础,”斯珀林博士说。

2008 年,FDA 分析了近 200 项临床试验的结果,这些试验评估了包括 11 种抗癫痫药物在内的许多药物的疗效。分析显示,与安慰剂相比,抗癫痫药物在接受癫痫、精神疾病和其他疾病(包括慢性疼痛)治疗的患者中,自杀风险几乎翻了一番。FDA 得出结论,抗癫痫药物会增加自杀风险。

然而,随后的分析并没有发现相同的结果。然而,作为 FDA 研究的结果,自 2008 年以来批准的所有抗癫痫药物都带有自杀警告。

该警告影响了新药的开发方式,进而影响了患者的治疗。自警告出现以来,抗癫痫药物的试验一直在谨慎评估自杀倾向,但也排除了有自杀意念历史的人。这意味着试验结果很难外推到患者的治疗。

“现在,当一位患有癫痫症和有自杀意念史的患者来到我的办公室时,我不知道我开的任何药物是否对那个人特别危险,”斯珀林博士说。

另一个担忧是,由于警告,患者可能不愿意开始或继续服用抗癫痫药物。然而,对于癫痫患者,不服用药物可能意味着更多的癫痫发作,以及因癫痫发作增加而死亡的风险。

博士 Klein 和 Sperling 想知道该警告是否真的适用于自 2008 年 FDA 研究以来批准的药物。

研究人员审查了自 2008 年以来 FDA 批准的五种新型抗癫痫药物(艾司利卡西平、吡仑帕奈、布利瓦西坦、二酚(epidiolex)和西诺巴酯)的所有随机、安慰剂对照 II 和 III 期临床试验,用于评估自杀性。他们总共评估了涉及近 6000 名患者的 17 项研究的结果。

他们没有发现这五种药物会增加自杀想法或行为风险的证据。试验中 4000 名接受积极治疗的患者中有 12 名 (0.3%) 和近 2000 名接受安慰剂治疗的患者中有 7 名 (0.35%) 发生了自杀想法或行为。

“我们的研究结果表明,针对所有癫痫药物的非特异性自杀警告根本没有道理,”斯珀林博士说。“结果并不令人惊讶。不同的药物以不同的方式影响细胞。因此,没有理由期望每种药物都会增加每位患者的自杀风险。”

尽管他承认一些癫痫患者预先存在抑郁症并且可能有更大的自杀意念风险,但大多数患者没有。

他补充说:“没有理由认为没有抑郁症史且没有患抑郁症风险的人的自杀风险一定会增加。”

由于某些导致癫痫症的大脑化学物质可能在抑郁症中起作用,Sperling 博士建议患者注意他们的感受,并让他们的医生知道他们是否有自杀念头。

“患者和医生必须平衡风险。不受控制的癫痫和癫痫发作的风险大于 FDA 强调的抗癫痫药物导致的自杀风险,”他说。

Sperling 博士希望证据不言自明,并且 FDA 将重新考虑他们对药物类别的全面警告。“如果没有证据支持,此类风险对药物的净影响可能会导致如果患者害怕服药,后果可能会更糟,”他说。

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