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FDA批准首个帮助中风康复的神经刺激装置

美国食品和药物管理局批准了一种针对中风后手臂移动有问题的人的首创神经刺激疗法。Christopher Loftus 博士解释说:“由于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人通常在恢复运动功能的治疗选择方面受到限制。” 他是 FDA 设备和放射健康中心神经和物理医学设备办公室的代理主任。缺血性中风是由流向大脑的血流受阻引起的。

“今天批准的 Vivistim 配对 VNS 系统提供了第一个使用迷走神经刺激[VNS] 的中风康复选择,”Loftus 在 FDA 的新闻稿中说。“与康复锻炼一起使用,该设备可能会为那些因缺血性中风而失去上肢功能的人带来好处。”

Vivistim 系统是一种处方疗法,适用于手臂和手移动有中度至重度困难的缺血性中风患者。该系统可在家中或诊所使用,通过电刺激从大脑到腹部的迷走神经。

一个可产生温和电脉冲的植入式发生器被植入患者胸部的皮下。FDA 解释说,连接到发生器的电线也被植入皮肤下,并向放置在颈部左侧的电极发送脉冲,迷走神经位于此处。

该系统还包括笔记本电脑软件和无线发射器,仅供患者的医疗保健提供者使用。

FDA 对该系统的批准基于对美国和英国 108 名中风患者的临床试验。要求患者完成 300 至 400 次物理治疗练习,每天 90 分钟,每周 3 次,持续六周,但只有治疗组接受了适当水平的迷走神经刺激。“对照组”仅接受非常低水平的刺激。

经过三个月的随访,该试验发现,与对照组相比,接受该系统适当治疗的中风幸存者在使用手臂和手方面有更大的增加。

据 FDA 称,使用 Vivistim 系统的副作用包括说话困难、瘀伤、跌倒、声音嘶哑、疼痛、情绪低落、骨折、头痛、皮疹、头晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳。

新设备在 FDA 的突破性设备名称下获得批准。要获得资格,“设备必须旨在治疗或诊断危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或病症,并满足以下标准之一:该设备必须代表突破性技术;不得有批准或清除的替代品;该设备必须比现有的已批准或已批准的替代品提供显着优势;或者该设备的可用性符合患者的最佳利益,”FDA 说。

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