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CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

内容来自用户:CC孔昭

CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点中国食品药品检定研究院2018年6月5日目录一、引言.........................................................................................................................1二、适用范围.................................................................................................................21、本技术要点适用于哪类CAR-T细胞产品?............................................................22、本技术要点包括哪些内容?..................................................................................23、本技术考虑要点的基本原则是什么?...................................................................2三、原材料和辅料及其质量控制:................................................................................31、在CAR-T细胞产品的原材料和辅料通常都要考虑哪些因素?...............................32、转导/转染T细胞的病毒载体/质粒载体是否可按照原材料管理?.......................43、如何进行原材料和辅料的选择和风险控制?........................................................44、在载体物质或CAR-T细胞终产品中是否需要进行原材料残留的质量检测?.........5四、病毒转导载体及质粒转染载体制备及

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